從Directive(指令)到Regulation(法規)，歐盟提高了對醫療器械的約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需像Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規再去落地實施。值得一提的是，在歐盟醫療器械分類當中，將醫療器械劃分為醫療器械(MD)和體外診斷器械(IVD)兩大類，目前受到新規MDR管轄的限于MedicalDevices。接下來我們一起來看看歐盟MDR新舊法規申報流程的變化。

但在歐盟MDR新規執行之后，即便是一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也需要通過嚴格的授權公告機構(Notified Body，NB/歐代)進行申報。與此同時，歐盟對NB機構的要求也大幅提升，公告機構是獨立于進行符合性評估活動的產品制造商的第三方機構，要求長期配備具有相關資格證書/資質的產品審查人員、質量管理體系審核人員等，且不能采取外包機制聘用。

對公告機構(NB)的高要求，也讓目前獲批的能夠進行新規公告的機構數量大幅降低。根據歐盟官網信息查詢可以看到，過去通過MDD授權的公告機構總計有51家。然而，這些通過MDD指定的公告機構已不能再根據其指令頒發新證書，而只能對之前頒發的有效證書進行監督過渡。

以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟MDR新舊法規申報流程的相關變化，希望看完之后能夠對大家有所幫助。實際上，NB機構數量的驟減，是歐盟認證變難的跡象之一。此外，MDR新規也大刀闊斧的加強了對臨床申報的要求。