歐盟醫療器械CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產品到中國來需要做3C認證等，CE標志自1985年以現有形式存在，表明制造商或進出口商聲稱符合適用于產品的相關歐盟法規，無論制造地點如何通過附加CE產品上的制造商有效地宣稱，在其責任與所有的法律要求符合CE標志要求，它允許在整個自由移動和銷售產品的歐洲市場。CE認證標志對于歐洲經濟區內的某些產品組以及瑞士和土耳其是強制性的。在歐洲經濟區內制造的產品制造商和在其他國制造的商品進出口商必須確保CE標志的產品符合標準。

例如大多數電氣產品必須符合低電壓指令和EMC指令，玩具必須符合玩具安全指令，標記并不表示EEA制造或歐盟或其他機構已批準產品安全或符合要求。歐盟的要求可能包括安全，健康和環境保護，并且，如果在任何歐盟產品法規中規定，由認證機構或制造商根據經認證的生產質量體系進行評估。

CE認證標志還表明該產品符合與“電磁兼容性”相關的指令意味著設備將按預期工作，而不會干擾任何其他設備的使用或功能。并非所有產品都需要在歐洲經濟區內進行CE標記交易; 只有符合相關指令或法規的產品類別才需要(并允許)帶有CE標志，大多數CE標記的產品只能由制造商進行內部生產控制，不對產品符合歐盟法規進行獨立檢查。CE認證標志可以在產品風險很小的情況下做自我認證，風險高的產品要經過指定認證機構檢測，在這些情況下，CE認證標志需要公告機構的注冊號。

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