課程時間：
2022 年 12 月 09 日
周五下午 13：30 - 14：30
掃碼進行 12 月 09 日（周五）線上直播培訓報名及觀看
電腦端可以通過復制網頁鏈接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_638596a0e4b07b05581f469d?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
課程簡介
本次課程基于基于《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》和各類具體產品的注冊審查指導原則，說明了定性檢測診斷試劑對公司參考品的總體要求、如何設置公司參考品和公司參考品的制備和使用的要求。
為幫助企業應對相關法規及標準的要求，美德氏醫械咨詢將于 2022.12.09 日舉辦【體外診斷試劑-公司參考品研究】線上免費培訓，特邀各企業屆時收看！
課程大綱
1. 法規要求；
2. 公司參考品的總體要求；
3. 如何設置公司參考品；
4. 公司參考品的制備和使用的要求。
講師介紹
李老師
歐美醫療器械法規專家
曾任體外診斷上市公司研發副總
上海市勞動模范，上海市科委專家庫專家，中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會常務委員、上海市醫學會檢驗醫學�？品謺䦟嶒炇易越夹g與轉化學組成員、上海市醫學會中華醫學會上海分會會員。獲徐光啟科技獎章銀獎、徐匯區領軍人才、上海企業青年創業成果大賽三等獎等榮譽；參加藥典注釋撰寫工作，作為子課題負責人承擔多項國家863、十二五項目或地方重大科技項目。
對于IVD產品的生產、研發、注冊以及質量體系有多年的豐富管理經驗。帶領團隊開發并注冊申報NMPA產品100多項；熟悉FDA和CE的相關法規和注冊要求；完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法）的世界衛生組織的認證。
美德氏醫械服務范圍
質量管理體系服務
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服務 |
內容 |
| ISO13485 | ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規合規及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫療器械法規培訓及測試，臨床實驗服務
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服務 |
內容 |
| 國內外法規培訓及測試，臨床實驗服務 |
MDR 2017/745/EU 法規培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計及臨床實驗服務 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計及實驗服務 | |
| ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發，產品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
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其他定制式企業培訓
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