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        FDA注冊公司分享醫療器械類的注冊需要獲得生產許可證和合格證等條件

        時間:2022-12-14- 來源:

              隨著現在企業的不斷發展,各類各樣的產品也都需要遠銷海外,但是在國外銷售需要進行FDA注冊,目前FDA對進入美國的產品要求相當嚴格,主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料(例如餐具、食品包裝、炊具等)、化妝品需要做FDA相應標準的檢測;食品類、醫療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊,除化妝品為自愿注冊,其他在FDA管轄范圍內的產品均為強制性注冊。

        FDA注冊

              下面就和FDA注冊公司的小編一起來看看紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件。
              醫療器械范疇:如紫外線消毒燈,電動牙刷,按摩器,按摩椅,近視眼鏡,太陽眼鏡,體溫計,血壓儀,沖牙器,牙齒矯正器等產品。
             FDA認證注冊條件:
            1)企業法人執照復印件;
            2)生產(衛生)許可證、合格證復印件;
            3)企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況);
            4)產品說明書(應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);
            5)產品的成份與成份比例;
            6)產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
            7)產品樣品(3批次,每批二盒);
            8、產品各類獲獎證書(僅供參考)
         醫療器械FDA注冊需要哪些號碼:
            1、FDA廠家備案號碼(FDAfactoryregistration)
            2、產品注冊號碼(devicelisting)
            3、初始進口商注冊號碼(initialUSbasedimporterregistration)
            4、部分醫療儀器還需要做510K產品售前備案(PremarketNotification510(k)),如紅外線電子體溫計,輸液泵等,FDA網站上也可以查詢是否需要510(k)
            關于醫療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中,通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的,但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商(即買家)注冊完成的。
            醫療器械FDA認證辦理流程:
            1.1.企業登記
            a)企業注冊申請表
            b)FDA確認,發布企業序列號;1.2.產品注冊
            1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類:
            1類醫療器械列名控制
            2類市場準入認可(即510(K)認可)
            3類PMA入市前批準
            1.2.2委托代理
            《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
            1.2.3提供資料
            企業法人營業執照
            事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)
            有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
            《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)
            FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
            企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)
            1.3付款
            注冊和列名免費;
            510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
            1.4辦理注冊
            收費后計算,FDA60個工作日完成注冊;
            1.5FDA網站公布告知注冊情況,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件
            醫療器械FDA注冊目的:
            1、醫療器械產品在美國海關合法通關
            2、醫療器械產品在美國合法上市
            3、醫療器械的追溯
            4、便于在其他認可FDA注冊的國家合法上市醫療器械
            5、企業招投標獲得額外的加分

            6、FDA在線公示注冊信息,便于被國際買家檢索和獲得商業機會,具有一定的廣告效應。

              以上就是小編今天為大家分享的關于紫外線消毒器FDA注冊的相關知識,希望看完之后能夠對你有所幫助。

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