隨著現在企業的不斷發展,各類各樣的產品也都需要遠銷海外,但是在國外銷售需要進行FDA注冊,目前FDA對進入美國的產品要求相當嚴格,主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料(例如餐具、食品包裝、炊具等)、化妝品需要做FDA相應標準的檢測;食品類、醫療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊,除化妝品為自愿注冊,其他在FDA管轄范圍內的產品均為強制性注冊。
醫療器械范疇:如紫外線消毒燈,電動牙刷,按摩器,按摩椅,近視眼鏡,太陽眼鏡,體溫計,血壓儀,沖牙器,牙齒矯正器等產品。
FDA認證注冊條件:
1)企業法人執照復印件;
2)生產(衛生)許可證、合格證復印件;
3)企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況);
4)產品說明書(應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);
5)產品的成份與成份比例;
6)產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
7)產品樣品(3批次,每批二盒);
8、產品各類獲獎證書(僅供參考)
醫療器械FDA注冊需要哪些號碼:
1、FDA廠家備案號碼(FDAfactoryregistration)
2、產品注冊號碼(devicelisting)
3、初始進口商注冊號碼(initialUSbasedimporterregistration)
4、部分醫療儀器還需要做510K產品售前備案(PremarketNotification510(k)),如紅外線電子體溫計,輸液泵等,FDA網站上也可以查詢是否需要510(k)
關于醫療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中,通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的,但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商(即買家)注冊完成的。
醫療器械FDA認證辦理流程:
1.1.企業登記
a)企業注冊申請表
b)FDA確認,發布企業序列號;1.2.產品注冊
1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類:
1類醫療器械列名控制
2類市場準入認可(即510(K)認可)
3類PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
1.2.3提供資料
企業法人營業執照
事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)
有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)
1.3付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
1.4辦理注冊
收費后計算,FDA60個工作日完成注冊;
1.5FDA網站公布告知注冊情況,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件
醫療器械FDA注冊目的:
1、醫療器械產品在美國海關合法通關
2、醫療器械產品在美國合法上市
3、醫療器械的追溯
4、便于在其他認可FDA注冊的國家合法上市醫療器械
5、企業招投標獲得額外的加分
6、FDA在線公示注冊信息,便于被國際買家檢索和獲得商業機會,具有一定的廣告效應。
以上就是小編今天為大家分享的關于紫外線消毒器FDA注冊的相關知識,希望看完之后能夠對你有所幫助。