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        FDA注冊公司告訴你在進行激光類產品認證時滿足一定的條件可將多個型號一起進行注冊

        時間:2022-12-27- 來源:

              小編在前面的內容中為大家分享了各類產品在進行FDA注冊時所需要的條件,今天想為大家帶來的內容是激光類產品的認證條件。數碼復印機首先通過電荷耦合器件(即CCD)將原稿的模擬圖像信號進行光電轉換成為數字信號,然后將經過數字處理的圖像信號輸入到激光調制器,調制后的激光束對被充電的感光鼓進行掃描,在感光鼓上產生靜電潛像,再經過顯影、轉印、定影等步驟,完成整個復印過程。數碼式復印機相當于把掃描儀和激光打印機融合在一起。

        FDA注冊

        激光類產品FDA注冊所需資料:
        1.ApplicationForm填寫申請表:包含公司信息,產品信息等
        2.ProductFile/TechnologySpecification產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。
        3.Label標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口標示標簽等等。
        4.LaserInformation激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
        5.CalibrationReportofPowerMeter光功率計年度計量檢定合格證及報告。
        6.QualityControlSystem質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
        7.USAgent/Importer美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;
        激光FDA如何劃分系列注冊?
        激光產品的FDA注冊由美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門檢查和執行,該部門稱為”設備和放射健康中心”(CDRH)的“合規辦公室”。美國聯邦激光產品性能標準(FLPPS)要求所有激光器,激光系統和激光產品及制造商遵守特定的激光法規。這是全世界最嚴格的關于激光產品的標準。
        激光頭FDA注冊的系列劃分原則是:
        1、激光器相同,
        2、電氣參數相同
        3、光源要保持一致
        4、激光等級一致
        5、防護裝置一致
        滿足以上的條件,便可把多個型號作為一個系列來進行FDA注冊。
        激光FDA認證危險等級:
        FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當,造成嚴重傷害的可能性就越大,II-IV類標簽必須包括一個警告符號,表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統下標注的產品,包括大致相當的IEC等級。
        1、第1類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學設備。
        2、第lla類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
        3、第llb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時,這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。
        4、第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷,就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。
              以上就是小編今天為大家分享的關于激光類產品進行FDA注冊的條件,希望看完之后能夠對大家有所幫助。
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