<address id="dn3pf"></address>

    
    <big id="dn3pf"></big><progress id="dn3pf"><meter id="dn3pf"><menuitem id="dn3pf"></menuitem></meter></progress>

    <big id="dn3pf"><meter id="dn3pf"><menuitem id="dn3pf"></menuitem></meter></big><big id="dn3pf"></big>

    <big id="dn3pf"><meter id="dn3pf"><menuitem id="dn3pf"></menuitem></meter></big>
      <progress id="dn3pf"><meter id="dn3pf"><menuitem id="dn3pf"></menuitem></meter></progress>

        <span id="dn3pf"></span>

        咨詢熱線:13916109895

        聯系我們

        CONTACT US
        服務熱線:
        13916109895

        地址 :上海市浦東新區滬南路2218號BHC中環中心東樓711室

        郵件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

        手機 :13916109895

        QQ咨詢 :375679447

        醫療器械FDA 510k注冊服務

        時間:2021-9-15 0:00:00

        服務詳情 SERVICE DETAILS

        醫療器械FDA 510k注冊服務

        在美國,醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往美國市場,需要根據產品對應類別取得對應的上市許可。從通用的上市方式上分為:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多數Ⅱ類(以及一些Ⅰ類和Ⅲ類)醫療器械需要提交510(K)

        510(K)為上市前通告,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求企業應該在美國市場銷售產品前90天,向FDA遞交510(K)申請,以證明申請上市的產品與已上市的同類產品同樣安全有效

        醫療器械進入美國市場,制造商,貼標商,分銷商都必須進行企業注冊,產品列名,其中510(K) Exempt產品,可以直接進行產品列名,510(K)以及PMA產品需要完成對應申請后才可進行產品列名。

        国产一级一片免费播放视频