根據中國國務院《醫療器械監督管理條例》規定，任何生產企業希望在中國境內銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械），都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行中國NMPA注冊服務。 一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊。

基本法規介紹

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類、三類：

一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

主要法規：

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）2017年5月4日發布

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）2014年07月30日 發布

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）2014年07月30日 發布