近年來醫療器械國內外法規變動頻繁,廠商面臨更多的挑戰,美德氏提供醫療器械法規培訓,根據企業需求制定相應培訓課程,幫助企業解決實際問題。
MDR法規培訓
IVDR法規培訓
《醫療器械生產質量管理規范》的實際運用
GMP法規及附錄無菌器械現場檢查指導原則解讀
GMP法規及附錄植入性器械現場檢查指導原則解讀
GMP法規及附錄體外診斷試劑現場指導原則解讀
YY0287-2017&ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
YY0316-2016 醫療器械生命周期風險的識別和控制
ISO14971-2019 醫療器械風險管理的新要求及風險控制方法論
GMP和ISO13485產品設計開發的合規性解讀
驗證和確認的實操講解
飛行檢查的應對策略
凈化系統的驗證實施
純化水系統的驗證實施
壓縮空氣系統的驗證實施
人員上限的驗證實施
消毒劑消毒效果的驗證實施
清潔效果的驗證實施
清洗效果的驗證與實施
ISO11607無菌包裝封口驗證標準解讀
ISO11137輻照滅菌標準解讀
ISO11135環氧乙烷滅菌標準解讀
2020版中國藥典微生物檢測方法解讀
無菌醫療器械生產企業人員的微生物基礎知識培訓
其他定制式培訓